La FDA acepta la solicitud de Takeda y Lundbeck para la revisión de Brintellix (vortioxetina) para tratar la depresión mayor

Madrid (20/12/2012) - Redacción

• La FDA ha decidido que la Solicitud de Nuevo Fármaco presentada en octubre de 2012 es suficientemente completa como para permitir una revisión sustancial

• Tras la aceptación de la solicitud por parte de la FDA, Lundbeck recibirá un pago de 50 millones de dólares (unos 38 millones de euros) de Takeda

Lundbeck ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aceptado la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en pacientes adultos. Brintellix es el nombre comercial propuesto a nivel mundial para vortioxetina.
Con arreglo a los plazos establecidos por el PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), se ha previsto que la revisión de la NDA finalice el 2 de octubre de 2013.
La NDA incluye datos positivos de seis estudios a corto plazo y un estudio de mantenimiento a largo plazo. El programa de desarrollo clínico global de vortioxetina incluyó a más de 7.500 pacientes de 18 a 88 años de edad expuestos al fármaco. La depresión mayor, a menudo denominada también depresión, es una enfermedad debilitante frecuente que afecta a aproximadamente 15 millones de americanos y unos 121 millones de personas en todo el mundo. La depresión fue la tercera causa que más contribuyó a la carga por enfermedad en 2004 y se prevé que en el año 2030 será la causa que más contribuirá a la carga por enfermedad a nivel mundial.
Brintellix (vortioxetina) está siendo investigado como un antidepresivo con actividad multimodal y se considera que actúa a través de una combinación de dos mecanismos de acción: la modulación de la actividad de los receptores y la inhibición de la recaptación.
Estudios in vitro indican que vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de la serotonina (5-HT) (SERT). Estudios preclínicos in vivo han demostrado que vortioxetina incrementa los niveles de los neurotransmisores serotonina, noradrenalina, dopamina, acetilcolina e histamina en áreas cerebrales específicas.
En el rango de dosis de 5-20mg, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en pacientes con TDM tratados con vortioxetina en estudios controlados con placebo (incidencia ≥5 por ciento y con un porcentaje de al menos el doble que el observado con placebo) fueron: náuseas, estreñimiento y vómitos.