Autorizada la comercialización de Yondelis en diez nuevos países

Madrid (04/12/2012) - Redacción

• Las autoridades regulatorias han concedido catorce nuevas autorizaciones de comercialización del fármaco, diez de ellas en combinación con Caelyx (doxorrubicina liposomal pegilada) para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente platino-sensible

• Las otras cuatro autorizaciones de comercialización han sido dadas para Yondelis, que pasa a estar aprobado en 73 países, en monoterapia para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos

Janssen Products (antes denominada Centocor Ortho Biotech Products) ha informado a Pharma Mar, filial del Grupo Zeltia, de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de catorce nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis en diez países, diez de ellas para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible (COR) en combinación con Caelyx (doxorrubicina liposomal pegilada) y las cuatro restantes para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STS), indicación para la cual Yondelis se comercializa en monoterapia.
Los diez países que han otorgado la autorización para la indicación de COR son Baréin,
Costa Rica, República Dominicana, Jamaica, Jordania, Nepal, Omán, Panamá, Catar y
Vietnam. Las otras cuatro autorizaciones de comercialización para la indicación de STS han sido obtenidas en Baréin, República Dominicana , Jordania y Nepal.
Tras esta decisión, Yondelis está aprobado en un total de 73 países, 30 de ellos pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE). A finales de 2009, la Comisión Europea (CE) aprobó la comercialización de Yondelis administrado con doxorrubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Desde entonces se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la comercialización. En 2007, la CE aprobó Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
El fármaco tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Japón y Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar - filial y Janssen Products, PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Janssen Products, tiene los derechos para comercializarlo en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar y Taiho Pharmaceutical, mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis.