Bayer presenta solicitud de autorización en Europa de VEGF Trap-Eye (aflibercept) para tratar el edema macular tras OVCR

Madrid (20/12/2012) - Redacción

VEGF Trap-Eye está autorizado en Estados Unidos, Europa, Japón, Australia, y otros países, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo exudativa

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente la presentación a las autoridades sanitarias europeas de la solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye (aflibercept, solución inyectable) en el tratamiento del edema macular (EM) por obstrucción de la vena central de la retina (OVCR). VEGF Trap-Eye está autorizado en Estados Unidos, Europa, Japón, Australia, y otros países, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo exudativa.
"Estamos muy satisfechos de anunciar la solicitud presentada a la EMA (Agencia Europea del Medicamento) para VEGF Trap-Eye en el tratamiento del edema macular por OVCR, cuando está tan reciente la aprobación del tratamiento en Europa para la DMAE exudativa", ha comentado Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. A lo que ha añadido: "Con los resultados a 52 semanas del estudio fase III, que muestran una mejora sustancial y continua de la visión, estamos seguros de que VEGF Trap-Eye tiene el potencial de proporcionar a médicos y pacientes una nueva opción de tratamiento para el edema macular tras OVCR".
La solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye para el tratamiento del edema macular tras OVCR se basa en los datos de los estudios fase III COPERNICUS y GALILEO. En ambos estudios, el objetivo primario de eficacia fue la proporción de pacientes que ganaron al menos quince letras -en el optotipo del ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)- de mejor agudeza visual corregida (MAVC), en la semana 24.
El grupo tratado con 2 mg mensuales de VEGF Trap-Eye obtuvo unos resultados significativamente superiores a los del grupo tratado con inyecciones simuladas, en el objetivo primario. Los efectos se mantuvieron en gran medida hasta la semana 52. Los resultados de los estudios GALILEO y COPERNICUS en la semana 52 demostraron un perfil de seguridad aceptable de VEGF Trap-Eye.
VEGF Trap-Eye fue aprobado en Estados Unidos, en noviembre de 2011, para el tratamiento de la DMAE exudativa y en septiembre de 2012 para el tratamiento del edema macular por OVCR. En Europa, Japón, Australia, y otros países VEGF Trap-Eye ha sido aprobado para el tratamiento de la DMAE exudativa durante el presente año.
En la actualidad hay en marcha estudios fase III con VEGF Trap-Eye para el tratamiento del edema macular diabético y la neovascularización coroidea miópica.
Bayer HealthCare y Regeneron son compañías colaboradoras en el desarrollo global de VEGF Trap-Eye. Regeneron tiene los derechos de comercialización del fármaco en Estados Unidos, y Bayer en el resto de países.